知識產權對于制藥企業而言永遠都是重頭戲。那么，制藥企業的知識產權戰略應如何制定？筆者結合在美國律所的工作實踐，提出相關建議，僅供業內參考。
雙線規劃作戰
美國發明法案（AIA）在美國專利實踐領域引入若干變化，最重要的莫過于針對已授權專利進行的行政挑戰授權后程序（PGP）：多方復審（IPR）和授權后復審（PGR）。在藥品專利領域，特別對于橙皮書（orange book，收錄FDA所批準的藥品及其專利等信息）中所列出的專利，經歷地方法院訴訟可能是一個幾乎無法避免的環節。因此，專利權人必須制定計劃，以應對地方法院訴訟與授權后程序。此外，醫藥企業知識產權戰略的制定應從專利流程初期開始，即從專利申請文件撰寫和專利申請階段開始。
專利權人在授權后程序中所面臨的專利挑戰與地方法院訴訟程序存在較大差異，專利權人應在制定應對計劃的過程中意識到這種差異。地方法院訴訟不僅費用高昂，耗時也較長。授權后程序旨在提供一種替代方案，其涉及部分準司法方面的內容，如有限度的信息披露、口頭審理、禁止反言，以及確定真正的利益相關方等。在授權后程序開始時作出的是否啟動復審的裁決，將決定授權后復審或多方復審程序是否繼續進行。大多數情況下，針對該裁決，專利權人不能上訴。因此，專利權人制定應對策略的首要目標是避免啟動多方復審或授權后復審程序。
授權后程序與地方法院訴訟之間的顯著差異在于：首先，地方法院對于已授權專利的權利要求書通常進行有效性推定，所適用的權利要求解釋標準是“普通含義”（飛利浦標準），而舉證標準是明確有說服力的證據。其次，美國專利審判和上訴委員會（PTAB）對于已授權專利的權利要求書，通常不進行有效性推定，適用的權利要求解釋標準是“最寬合理解釋（BRI）”，而舉證標準是優勢證據。
此外，當專利權人在主張權利范圍與時限時，與地方法院訴訟相比，多方復審和授權后復審程序所面臨的挑戰類型更為有限。在多方復審中，專利性挑戰僅限于以專利文獻和印刷出版物為基礎的專利性挑戰。而在授權后復審中，專利性挑戰不限于以專利文獻和印刷出版物為基礎的專利性挑戰，且授權后復審請求必須在被挑戰專利的授權之日起9個月內提出。
地方法院訴訟與多方復審和授權后復審程序這兩者無需相互遵循。例如，專利審判和上訴委員會不必遵循其他行政訴訟決定或司法裁決，無論是非最終裁決（如權利要求解釋），還是最終裁決。
制定撰寫策略
專利申請文件的撰寫應確保后續相關專利程序順利進行，這意味著其中所含的權利要求應盡可能多地覆蓋本發明的實施例。如果專利申請中包含不同范圍的若干權利要求，那么一項或多項權利要求將可能更順利地通過后續的多方復審程序，且無需進行任何修改。在多方復審中幾乎是無法修改權利要求的。在理想情況下，原始權利要求組應包括廣義和狹義的權利要求。較窄的權利要求將在專利申請與隨后的多方復審程序中提供最有力的可專利性支持。較寬的權利要求可以為較窄的權利要求提供權利要求解釋的背景，同時還可以防止本發明出現規避設計變量，從而提升專利質量。
長期以來，在母專利獲得授權后提交連續申請以取得額外權利要求范圍的做法，一直被認為是一種較好的做法。例如，如果美國專利審判和上訴委員會不允許專利權人在多方復審或授權后復審期間提出具體的擬議替代權利要求，假定替代權利要求的主題 與任何已取消的權利要求存在專利性差異，那么相關專利權人可繼續就該主題提交專利申請。
權利要求解釋是美國專利審判和上訴委員會裁定（無論是啟動審查裁定還是最終書面裁定）的重要組成部分。但在授權后程序中，專利權人可能被迫在不了解申請人目的以及在嚴格限制的證據開示情況下，對擬議權利要求解釋進行主張。因此，在撰寫權利要求和說明書時，專利權人需考慮相關申請文件要為美國專利審判和上訴委員會及地方法院訴訟所需的權利要求解釋打好基礎。
專利權人在專利審查期間提交證據需經過仔細考慮和規劃，在時間較為倉促或被認為存在缺陷的情況下，匆匆拼湊提交的證據或聲明并無幫助，甚至可能不利于專利申請的審查。在專利審查過程中提交一份經過恰當考慮的審慎聲明可能會對專利申請的審查有益。專利權人應在專利申請過程中提交有效論據和/或聲明，以支持專利申請的書面描述和可執行性與非顯而易見性。
在撰寫權利要求之前，專利權人可以通過思考誰將有可能侵犯其權利，以及如何證明侵權行為，有針對性地撰寫可能會造成競爭對手侵權的權利要求。此外，對于橙皮書中列出的藥品專利，如果權利要求針對監管標簽相關的原料藥/成品藥使用與治療方法作出了詳細說明，則可能為誘導侵權提供依據。根據監管標簽中的語言文字來撰寫權利要求，可為較窄的權利要求的誘導侵權證明提供依據，誘導侵權的特定意圖可通過藥品標簽上的說明與信息加以證明。
以上是筆者對醫藥領域專利權人在制定知識產權戰略時針對權利要求與說明書撰寫策略的建議，希望為專利權人力爭取得強有力的、難以在專利審判和上訴委員會或地方法院被挑戰的美國專利，提供參考。（保羅·布朗寧 封麗 唐何文 史黛西·劉易斯）
（本文僅代表作者個人觀點）
（文章來源：中國知識產權報）
